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电子车间净化|车间净化|山东康德莱净化

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第三十二条 仓储区应保持清洁和干燥,有通风、防尘、防鼠、防虫等设施,并有堆物垫板,货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。

易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。

通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。


业中操作员工数量占有很大的比重,一个制药企业要不断的提高产品质量,那么,提高操作员工的素质是非常重要的。毕竟,完善的操作规程是依靠一线的操作员工来贯彻执行的,QA只起到了监督作用,而每一位操作员工的工作质量,直接会影响到产品质量。这也是GMP要求全员参与的一个重要原因。目前,很多制药企业在通过GMP认证或复审之前要做许许多多的准备工作,有的制药企业甚至昼夜加班准备,这充分说明了在日常的管理过程中,存在着漏洞。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的低要求。通过GMP认证后,更重要的是制药企业在日常的工作中能够严格地依照GMP的要求认真去执行。如果每个制药企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道发展。将GMP认证工作视为常规化,把GMP的要求贯彻到每日的工作中去,那制药企业的管理也就达到了一个更高的境界,“与世界接轨”也就不会是一句空话了。

2 具有可操作性的较完善的软件管理系统是产品质量的保证

众所周知,产品质量不是检验出来的,而是设计和制造出来的。而产品的质量是要通过遵循一套标准的操作规程和严格的管理来得到保证的。首先,标准的操作规程是需要经过验证的,它应具有指导性和可操作性。企业的软件管理,也经历了一个不断完善和发展的过程。制药企业在每一次的GMP的认证、复审、及客户审计的过程中,根据检查官查出的各种不同的问题或缺陷或建议,企业都会认真的进行整改,制定出有效的纠正预防措施,避免今后再次发生类似问题或更有效地预防发生问题。这同时就要对企业的管理制度或操作规程进行修订和完善。经过一次又一次的修订,企业的管理规程及操作规程会变得越来越细致、描述的会越来越精确,指导性及操作性会越来越强。